(CONNECT) Die Pharmaproduktion steht aufgrund neuer Entwicklungen vor Herausforderungen, deren Lösung laut Helbling eng mit Know-how in den Bereichen maschinelles Lernen (ML) und Automatisierung zusammenhängt. In einem Fachbeitrag der Zürcher Engineering- und Consultingfirma erläutern Helbling-Experten der Standorte Zürich und Aarau konkrete Lösungen im Rahmen des ganzheitlichen und systematischen Designansatzes Quality by Design (QbD). In der Entwicklung angewandt, helfe dieser, Kosten zu sparen, die Ausbeute zu verbessern und früh einen Skalierungspfad einzuschlagen.
Ausgangspunkt ist laut der Autoren ein Paradigmenwechsel in der Medikamentenentwicklung, angestossen durch neuartige Pharmazeutika sowie Zell- und Gentherapien etwa zur Behandlung von Krebs oder Autoimmunerkrankungen. Unternehmen müssen anspruchsvolle Vorschriften einhalten, um die dazugehörigen proteinbasierten Arzneimittel in aseptischen Produktionsanlagen herzustellen.
Die vorgestellten Lösungen basieren darauf, menschliche Eingriffe zu reduzieren sowie Chancen durch Automatisierung und Digitalisierung zu nutzen. Dabei eröffneten Künstliche Intelligenz (KI) und ML neue Wege für eine Automatisierung, wie im Beispiel der visuellen Inspektion ausdifferenziert wird. Helbling besitze umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung solcher Anwendungen, heisst es, und stehe als Partner Unternehmen auch bei Zulassungsanträgen im Dialog mit Behörden zur Verfügung.
Zudem sehen die Experten Optionen durch Automatisierung gepaart mit dem Einsatz von Robotik. Im Anwendungsfall bei sogenannten Isolatoren werde hierdurch selbst für die Produktion von Kleinserien ein höherer Durchsatz und eine bessere Prozessrückverfolgbarkeit erreicht. Anhand einer Helbling-Fallstudie wird weiteres Optimierungspotenzial aufgezeigt. Die Analyse bezieht sich auf einen automatisierten aseptischen Abfüllprozesses in einem Isolator mit Roboterarm, entwickelt auf Basis eines ganzheitlichen Ansatzes. Während die Validierung von Luftströmungsmustern normalerweise aufwändige Rauchstudien mit sich bringt, werden hier Vorteile etwa durch dynamische Simulationen beschrieben. Laut der Autoren verbessern dabei digitale Zwillinge die Effizienz, Sicherheit und Compliance von Prozessen. ce/yvh
